'유럽 약물사용자문위' 검색결과

삼성바이오에피스, 美서 휴미라 시밀러 상호교환성 연구 결과 발표

삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회에서 8일(현지시각) 블록버스터 의약품인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 SB5의 임상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.이번 임상은 SB5를 오리지널 의약품인 휴미라와 상호교환할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 임상 결과 SB5는 휴미라와 생물학적으로 동등했으며, 상호교환성도

2024-03-10

프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가신청 철회

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 제출한 항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 재심사를 신청했다. 앞서 CHMP는 임상 배치와 상용화 배치의 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보였다. 프

2022-09-16

셀트리온, 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가 획득

셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)으로부터 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 트룩시마, 허쥬마에 이은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마까지 유럽 판매허가를 획득하게 됐다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로

2022-08-19

셀트리온, 2분기 영업익 1990억원…전년 동기比 21% 증가

셀트리온이 올해 2분기 연결기준 매출 5961억원, 영업이익 1990억원을 달성했다고 5일 밝혔다. 각각 전년 동기 대비 38.1%, 21.3% 증가한 수치다. 영업이익률은 33.4%를 기록했다. 셀트리온 관계자는 "미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장이 커졌고, 케미컬 사업부문도 매출이 늘었다"며 "반기 매출이 1조원을 초과 달성한 건 사상 최초"라고 했다. ━ 램시마,

2022-08-05

셀트리온, 아바스틴 시밀러 유럽 약물사용자문위 '판매승인' 권고 획득

셀트리온이 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오 시밀러 CT-P16가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 받았다고 27일 밝혔다. 유럽연합집행위원회(EC)가 CT-P16의 판매를 최종 승인하면 베그젤마라는 이름으로 제품을 선보일 예정이다. 셀트리온은 지난 5월 아바스틴 개발사 제넨텍과 제품 출시를 위한 특허 합의도 마쳤다. 셀

2022-06-27

복제약도 쉽지 않네…프레스티지바이오파마 하한가 [증시이슈]

프레스티지바이오파마 주가가 20일 오전 바닥을 쳤다. 사활을 걸고 암 치료제 바이오시밀러(복제약)을 만들었지만, 유럽 판매가 어려워져서다. 회사는 전날 “유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 HD201의 품목허가 신청과 관련해 부정적 의견을 통보했다”며 “유럽의약품청에 품목허가 재심사를 신청할 예정”이라고 공시했다. HD201은 유방암 치료제 ‘허

2022-05-20

셀트리온, 유플라이마 유럽 허가 추가 획득…25조원 시장 공략

셀트리온이 ‘유플라이마 80mg 용량제형’의 유럽 허가를 추가로 획득했다고 22일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 유럽에 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 공급할 수 있게 됐다. 앞서 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마 80mg 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 유플라이마는 미국 의

2022-02-22

[CEO UP | 기우성 셀트리온 부회장] 뚝심으로 ‘렉키로나 유럽 승인’ 이끌어

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렉키로나가 ‘유럽연합 최초의 항체 바이오 의약품 승인’이라는 K-바이오 역사상 전무한 기록을 썼다. 서정진 회장 퇴임 후 셀트리온의 총괄 경영을 맡아 온 기우성 부회장의 뚝심이 빛을 발했다는 게 업계의 시각이다. 기 부회장은 렉키로나 개발 과정을 진두지휘했다. 렉키로나는 지난 12일(현지시간)

2021-11-19

'1조 클럽' 우습다…바이오 기업들, 전통제약 넘어 매출 성장 가속

국내 제약·바이오업계가 올해도 사상 최대 실적을 경신할 것으로 예상되는 가운데, 바이오기업의 성장세가 매섭다. 바이오업체 중 올 상반기에만 2조원에 육박하는 매출을 기록한 기업이 생겨나는 등 그동안 전통제약사가 차치했던 상위 업계 지형도 바뀌는 모습이다. ━ 1조 클럽 전통 제약사 넘어 3조 매출도 예고 올해 '연매출 2조 클럽'에 오를 것으로 확실시

2021-11-15

[개장시황] SK하이닉스, 카카오, 삼성바이오로직스 상승출발

15일 코스피지수는 9시 1분 기준 전 거래일 보다 20.88포인트(0.70%) 오른 2989.68에 거래를 시작했다. 투자자별로 개인은 221억원, 339억원을 순매수, 기관은 590억원을 순매도 중이다. 시가총액 상위 주요 종목 가운데 삼성전자는 전 거래일 1.13% 상승하며 7만1400원에 거래 중이다. 셀트리온(8.67%)은 회사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’

2021-11-15

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